Jurisprudence

ACTES DES INSTITUTIONS - DIRECTIVES - EXECUTION PAR LES ETATS MEMBRES
( TRAITE CEE , ART . 189 , ALINEA 3 )

 

 

DE SIMPLES PRATIQUES ADMINISTRATIVES , PAR NATURE MODIFIABLES AU GRE DE L ' ADMINISTRATION ET DEPOURVUES D ' UNE PUBLICITE ADEQUATE , NE SAURAIENT ETRE CONSIDEREES COMME CONSTITUANT UNE EXECUTION VALABLE DE L ' OBLIGATION QUI INCOMBE AUX ETATS MEMBRES DESTINATAIRES D ' UNE DIRECTIVE EN VERTU DE L ' ARTICLE 189 DU TRAITE .

 

DANS L ' AFFAIRE 145/82 ,
COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES , REPRESENTEE PAR M . MICHEL VAN ACKERE , MEMBRE DE SON SERVICE JURIDIQUE , EN QUALITE D ' AGENT , ASSISTE DE M . EUGENIO DE MARCH , MEMBRE DE SON SERVICE JURIDIQUE , AYANT ELU DOMICILE A LUXEMBOURG CHEZ M . ORESTE MONTALTO , BATIMENT JEAN MONNET , KIRCHBERG ,
PARTIE REQUERANTE ,
CONTRE
REPUBLIQUE ITALIENNE , REPRESENTEE PAR M . ARNALDO SQUILLANTE , PRESIDENT DE SECTION DU CONSEIL D ' ETAT , CHEF DU SERVICE DU CONTENTIEUX DIPLOMATIQUE , EN QUALITE D ' AGENT , ASSISTE , DE M . PIER GIORGIO FERRI , AVVOCATO DELLO STATO , AYANT ELU DOMICILE A L ' AMBASSADE D ' ITALIE A LUXEMBOURG ,
PARTIE DEFENDERESSE ,

 

VISANT A FAIRE CONSTATER QUE LA REPUBLIQUE ITALIENNE A MANQUE AUX OBLIGATIONS QUI LUI INCOMBENT EN VERTU DU TRAITE CEE EN OMETTANT D ' ADOPTER DANS LES DELAIS PRESCRITS LES MESURES NECESSAIRES A LA MISE EN OEUVRE DES DIRECTIVES 65/65 , 75/318 ET 75/319 , CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ,

 

1 PAR REQUETE DEPOSEE AU GREFFE DE LA COUR LE 11 MAI 1982 , LA COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES A INTRODUIT , EN VERTU DE L ' ARTICLE 169 DU TRAITE CEE , UN RECOURS VISANT A FAIRE CONSTATER QU ' EN OMETTANT D ' ADOPTER , DANS LES DELAIS PRESCRITS , LES DISPOSITIONS NECESSAIRES POUR SE CONFORMER AUX DIRECTIVES 65/65 , 75/318 ET 75/319 DU CONSEIL CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES , LA REPUBLIQUE ITALIENNE A MANQUE AUX OBLIGATIONS QUI LUI INCOMBENT EN VERTU DE L ' ARTICLE 189 DU TRAITE .

2 LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL , DU 26 JANVIER 1965 , CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO 1965 , P . 369 ) A POUR OBJET D ' ELIMINER , DANS CE DOMAINE , LES DISPARITES QUI PEUVENT LE PLUS AFFECTER LE FONCTIONNEMENT DU MARCHE COMMUN . A CET EFFET , ELLE PREVOIT DES DISPOSITIONS AU SUJET DE L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES , DE LA SUSPENSION ET DU RETRAIT DE CETTE AUTORISATION ET DE L ' ETIQUETAGE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES .

3 LA DIRECTIVE 75/318 DU CONSEIL , DU 20 MAI 1975 , RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES NORMES ET PROTOCOLES ANALYTIQUES , TOXICOPHARMACOLOGIQUES ET CLINIQUES EN MATIERE D ' ESSAIS DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO L 147 , P . 1 ) POURSUIT LE RAPPROCHEMENT AMORCE PAR LA DIRECTIVE 65/65 EN FIXANT DES REGLES COMMUNES POUR LA CONDUITE DES ESSAIS , LA CONSTITUTION DES DOSSIERS ET L ' INSTRUCTION DES DEMANDES D ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE . CES REGLES COMMUNES FONT L ' OBJET D ' UNE ANNEXE DETAILLEE A LA DIRECTIVE , L ' ARTICLE 2 DE CELLE-CI FAISANT OBLIGATION AUX ETATS MEMBRES DE PRENDRE TOUTES LES DISPOSITIONS UTILES POUR QUE LES AUTORITES COMPETENTES EXAMINENT LES RENSEIGNEMENTS ET DOCUMENTS PRESENTES A L ' APPUI DE LA DEMANDE D ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONFORMEMENT AUX CRITERES RETENUS PAR CETTE ANNEXE .

4 LA DIRECTIVE 75/319 , DEUXIEME DIRECTIVE DU CONSEIL , DU 20 MAI 1975 , CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO L 147 , P . 13 ) VISE , NOTAMMENT , LES PROCEDURES A SUIVRE , PAR LES AUTORITES COMPETENTES DES ETATS MEMBRES , POUR INSTRUIRE LES DEMANDES D ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE . POUR FACILITER L ' ADOPTION D ' UNE ATTITUDE COMMUNE A CET EGARD , LA DIRECTIVE INSTITUE UN COMITE DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES COMPOSE DE REPRESENTANTS DES ETATS MEMBRES ET DE LA COMMISSION .

5 LES DELAIS DANS LESQUELS LES ETATS MEMBRES DEVAIENT METTRE EN VIGUEUR LES DISPOSITIONS NECESSAIRES POUR SE CONFORMER A CES TROIS DIRECTIVES SONT VENUS A EXPIRATION LE 31 DECEMBRE 1966 POUR LA DIRECTIVE 65/65 ET LE 22 NOVEMBRE 1976 POUR LES DIRECTIVES 75/318 ET 75/319 .
6 IL EST CONSTANT QU ' EN ITALIE , UN PROJET DE LOI PORTANT MISE EN OEUVRE DES TROIS DIRECTIVES , APPROUVE PAR LE SENAT EN 1978 , N ' A PU ALLER AU TERME DE LA PROCEDURE PARLEMENTAIRE DU FAIT D ' UNE DISSOLUTION ANTICIPEE DES CHAMBRES . LE GOU VERNEMENT ITALIEN FAIT VALOIR QUE L ' ELABORATION D ' UN NOUVEAU PROJET DE LOI DEMANDE DU TEMPS A CAUSE D ' UNE MISE A JOUR TECHNIQUE NECESSAIRE .

7 LE GOUVERNEMENT ITALIEN SOUTIENT CEPENDANT QUE LES DIRECTIVES EN QUESTION ONT ETE MISES EN OEUVRE EN GRANDE PARTIE PAR DES DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES . IL SE REFERE , A CET EGARD , AU DECRET MINISTERIEL DU 18 DECEMBRE 1979 , PORTANT PROCEDURE POUR LA REVISION GENERALE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( GU RI N 351 DU 28 . 12 . 1979 ) ET A UN CERTAIN NOMBRE DE CIRCULAIRES EMANANT DU MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE DONT IL A FOURNI LE TEXTE A LA COUR .

8 SI LE DECRET MINISTERIEL DE 1979 TRADUIT , COMME IL RESSORT DE SES CONSIDERANTS , LA VOLONTE DES AUTORITES ITALIENNES DE PROCEDER A L ' ADAPTATION DE LA PROCEDURE D ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE AUX EXIGENCES DES TROIS DIRECTIVES , CETTE CIRCONSTANCE NE SUFFIT PAS A FAIRE DISPARAITRE LE MANQUEMENT ALLEGUE . D ' UNE PART , LE DECRET MINISTERIEL A ETE ARRETE APRES L ' EXPIRATION DU DELAI PREVU POUR LA MISE EN OEUVRE DES DIRECTIVES ; D ' AUTRE PART , CE DECRET NE CONCERNE QUE LE MAINTIEN DE L ' ENREGISTREMENT DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES DEJA ENREGISTREES AVANT LE 1 JANVIER 1975 .
9 QUANT AUX CIRCULAIRES INVOQUEES PAR LE GOUVERNEMENT ITALIEN , ELLES SONT RELATIVES A LA PROCEDURE A SUIVRE POUR L ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES . ELLES NE REGISSENT NI LA SUSPENSION ET LE RETRAIT DE TELLES AUTORISATIONS , NI L ' ETIQUETAGE DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES , NI LE REGIME APPLICABLE AUX SPECIALITES IMPORTEES DE PAYS TIERS .

10 IL Y A LIEU D ' AJOUTER A CET EGARD QUE , COMME LA COUR L ' A DEJA SOULIGNE A D ' AUTRES OCCASIONS , ET NOTAMMENT DANS SON ARRET DU 6 MAI 1980 ( COMMISSION/BELGIQUE , AFFAIRE 102/79 , RECUEIL 1980 , P . 1473 ), DE SIMPLES PRATIQUES ADMINISTRATIVES , PAR NATURE MODIFIABLES AU GRE DE L ' ADMINISTRATION ET DEPOURVUES D ' UNE PUBLICITE ADEQUATE , NE SAURAIENT ETRE CONSIDEREES COMME CONSTITUANT UNE EXECUTION VALABLE DE L ' OBLIGATION QUI INCOMBE AUX ETATS MEMBRES DESTINATAIRES D ' UNE DIRECTIVE EN VERTU DE L ' ARTICLE 189 DU TRAITE .

11 IL RESULTE DE L ' ENSEMBLE DES CONSIDERATIONS QUI PRECEDENT QUE L ' ARGUMENT DU GOUVERNEMENT ITALIEN , SELON LEQUEL IL APPARTIENT AUX DESTINATAIRES D ' UNE DIRECTIVE DE DETERMINER LES METHODES POUR LA METTRE EN OEUVRE , S ' IL EST EXACT , EST CEPENDANT SANS PERTINENCE DANS LE CAS D ' ESPECE . EN EFFET , LA MISE EN OEUVRE DES TROIS DIRECTIVES LITIGIEUSES TELLE QU ' INVOQUEE PAR LE GOUVERNEMENT ITALIEN , OUTRE QU ' ELLE REPOSAIT , AU MOINS PARTIELLEMENT , SUR LA SEULE PRATIQUE ADMINISTRATIVE , ETAIT TARDIVE ET FRAGMENTAIRE .

12 FORCE EST DE CONSTATER , DANS CES CONDITIONS , QU ' EN OMETTANT D ' ADOPTER , DANS LES DELAIS PRESCRITS , LES DISPOSITIONS NECESSAIRES POUR ASSURER LA MISE EN OEUVRE DES DIRECTIVES 65/65 , 75/318 ET 75/319 DU CONSEIL , LA REPUBLIQUE ITALIENNE A MANQUE AUX OBLIGATIONS QUI LUI INCOMBENT EN VERTU DE L ' ARTICLE 189 DU TRAITE .

 

 

SUR LES DEPENS
13 AUX TERMES DE L ' ARTICLE 69 , PARAGRAPHE 2 , DU REGLEMENT DE PROCEDURE , TOUTE PARTIE QUI SUCCOMBE EST CONDAMNEE AUX DEPENS , S ' IL EST CONCLU EN CE SENS . LA DEFENDERESSE AYANT SUCCOMBE , IL Y A LIEU DE LA CONDAMNER AUX DEPENS .

PAR CES MOTIFS ,

 

LA COUR
DECLARE ET ARRETE :
1 ) EN OMETTANT D ' ADOPTER , DANS LES DELAIS PRESCRITS , LES DISPOSITIONS NECESSAIRES POUR ASSURER LA MISE EN OEUVRE DES DIRECTIVES DU CONSEIL 65/65 DU 26 JANVIER 1965 , 75/318 ET 75/319 DU 20 MAI 1975 , CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES , LA REPUBLIQUE ITALIENNE A MANQUE AUX OBLIGATIONS QUI LUI INCOMBENT EN VERTU DE L ' AR- TICLE 189 DU TRAITE .

2)LA DEFENDERESSE EST CONDAMNEE AUX DEPENS .