Rq.Cumul entre responsabilité des produits dangereux et article 1240 ?

Des patients avaient refusé des offres d'indemnisation qui leur avaient été adressées par les laboratoires Servier à la suite d'une saisine de l'ONIAM. Pour obtenir une meilleure indemnisation, ils ont assigné le fabricant du médicament en responsabilité civile, sur le fondement de la responsabilité pour faute de l'article 1240 du Code civil. La responsabilité spécifique du fait des produits était vouée à l'échec: la prescription triennale propre à la responsabilité du fait des produits a été acquise depuis longtemps. La cour d'appel de Versailles avait considéré que « la faute reprochée (...) à la société les Laboratoires Servier n'est pas distincte du défaut de sécurité du produit et que la responsabilité délictuelle pour faute ne saurait se substituer au régime de la responsabilité du fait des produits défectueux » (CA Versailles, 7 juill. 2022, n° 21/06043). Par quatre arrêts très remarqués identiques, la Cour de cassation décide que « la victime d'un dommage imputé à un produit défectueux peut agir en responsabilité contre le producteur sur le fondement du second de ces textes, si elle établit que son dommage résulte d'une faute commise par le producteur, telle qu'un maintien en circulation du produit dont il connaît le défaut ou encore un manquement à son devoir de vigilance quant aux risques présentés par le produit » (Cass. 2^ème civ., 15 nov. 2023, n^os 22-21.174, 22-21.178, 22-21.179 et 22-21.180, JCP G 2024, 39, note P. Oudot ; Resp. civ. et assur. 2024, comm. 4, obs. C. Radé ; D. 2024, p. 150, note V. Rivollier ; RDC 1/2024, p. 28, note J.-S. Borghetti ; RTD civ. 2024, p. 130, obs. P. Jourdain). Il s'agit d'un revirement: la deuxième chambre civile rompt avec sa position antérieure qui faisait de la responsabilité du fait des produits défectueux un régime d'application quasi-exclusive en présence d'un défaut de sécurité. La Cour de cassation avait décidé à plusieurs reprises que la responsabilité pour faute d'un fabricant ne pouvait être engagée qu'en cas de « faute distincte » du défaut de sécurité du produit (Cass. com., 26 mai 2010, n° 08-18.545 ; JCP G 2010, doctr. 1015, n° 8, obs. Ph. Stoffel-Munck. - Cass. 1^ère civ., 10 déc. 2014, n° 13-14.314 - Cass. 1re civ., 17 mars 2016, n° 13-18.876). Une chambre mixte avait posé en 2017 l'obligation pour les juges du fond de relever d'office l'applicabilité du régime spécial, et ce même en présence d'un simple défaut d'information, assimilé par la Cour de justice à un défaut de sécurité (Cass. ch. mixte, 7 juill. 2017, n° 15-25.651 : : JCP G 2017, doctr. 1355, n° 9, obs. R. Libchaber ; JCP G 2017, 926, note C. Quézel-Ambrunaz). Cette nouvelle porte ouverte par la Cour de cassation porte atteinte à l'équilibre voulu, au niveau de l'Union européenne, entre les victimes et les fabricants: il est à craindre, qu'après ces années d'application quasi-exclusive du régime européen, les plaideurs agissent à nouveau du droit commun et fassent de l'article 1240 du Code civil un fondement alternatif de la responsabilité des fabricants, compte tenu de la générosité des juges pour retenir une faute en droit français.

Rq.Le cas particulier des produits de santé défectueux.

a) Prothèses
Une personne qui se fait implanter une prothèse défectueuse doit-elle agir contre l’hôpital ou le médecin ayant permis l'implantation ou bien doit-elle agir contre le fabricant de la prothèse?
Le 21 décembre 2011, la CJUE a exclu du champ d'application de la directive de 1985 sur les produits défectueux la responsabilité des prestataires de services qui utilisent des appareils ou des produits défectueux (CJUE, 21 décembre 2011, C-495/10). Le Conseil d'Etat a déduit de cet arrêt (CE, 25 juillet 2013, n° 339922, Falempin) : « sans préjudice des actions susceptibles d'être exercées à l'encontre du producteur, le service public hospitalier est responsable, même en l'absence de faute de sa part, des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance des produits et appareils de santé qu'il utilise (...) ce principe trouve à s'appliquer lorsque le service public hospitalier implante, au cours de la prestation de soins, un produit défectueux dans le corps d'un patient ». 
Dans son arrêt du 12 juillet 2012 (Cass. 1^ère civ., 12 juillet 2012, n° 11-17510), la Cour de cassation avait exprimé la même solution : « en considération des objectifs et de l'économie de cette directive et de l'interprétation qu'en a donné la Cour de justice de l'Union européenne en énonçant que ladite directive déterminait celui qui devait assumer la responsabilité qu'elle instituait parmi les professionnels ayant participé aux processus de fabrication et de commercialisation et n'avait pas vocation à harmoniser de manière exhaustive le domaine de la responsabilité du fait des produits défectueux au-delà des points qu'elle réglemente, la responsabilité des prestataires de services de soins, qui ne peuvent être assimilés à des distributeurs de produits ou dispositifs médicaux et dont les prestations visent essentiellement à faire bénéficier les patients des traitements et techniques les plus appropriés à l'amélioration de leur état, ne relève pas, hormis le cas où ils en sont eux-mêmes les producteurs, du champ d'application de la directive et ne peut dès lors être recherchée que pour faute lorsqu'ils ont recours aux produits, matériels et dispositifs médicaux nécessaires à l'exercice de leur art ou à l'accomplissement d'un acte médical, pourvu que soit préservée leur faculté et/ou celle de la victime de mettre en cause la responsabilité du producteur sur le fondement de ladite directive lorsque se trouvent remplies les conditions prévues par celle-ci ».
La divergence demeure entre les deux hautes juridictions sur le fondement: si, pour la Cour de cassation, cette responsabilité des professionnels ayant recours à ces produits doit être recherchée sur le terrain de la faute, pour le Conseil d'Etat, c'est un régime de responsabilité sans faute qui est retenu.
Un arrêt du 26 février 2020 rendu par la 1^ère chambre civile confirme cette divergence relative à l’interprétation de l’article L. 1142-1 du CSP (n° 18-26.256 : JCP G 2020, 785, note D. Bakouche ; RCA 2020, étude 7, note L. Bloch ; RDC 2020-2, p. 14, note J.-S. Borghetti ; RTD civ. 2020, p. 406, obs. P. Jourdain). En l’espèce, un patient victime d’une chute consécutive à la rupture de sa prothèse de hanche assigne en responsabilité, outre le producteur ayant fourni la prothèse, le chirurgien qui l’a posée. Selon la Cour de cassation, les professionnels de santé ou les établissements de santé privé ne sont pas soumis « hors du cas prévu par l’article 1245- 6 précité, à une responsabilité sans faute ».
Selon la motivation de la Cour de cassation : « l’instauration par la loi du 19 mai 1998 d’un régime de responsabilité de droit du producteur du fait des produits défectueux, les restrictions posées par l’article 1386-7, devenu 1245-6 du code civil à l’application de ce régime de responsabilité à l’égard des professionnels de santé et des établissements de santé, la création d’un régime d’indemnisation au titre de la solidarité nationale des accidents médicaux non fautifs et des affections iatrogènes graves sur le fondement de l’article L. 1142-1, II, du code de la santé publique et le fait que les professionnels de santé ou les établissements de santé privés peuvent ne pas être en mesure d’appréhender la défectuosité d’un produit, dans les mêmes conditions que le producteur, justifient, y compris lorsque se trouve applicable l’article L. 1142-1, alinéa 1, de ce code, de ne pas soumettre ceux-ci, hors du cas prévu par l’article 1245-6 précité, à une responsabilité sans faute, qui serait, en outre, plus sévère que celle applicable au producteur, lequel, bien que soumis à une responsabilité de droit, peut bénéficier de causes exonératoires de responsabilité ».

b) Preuve du lien de causalité et Hépatite B
La Cour de justice de l'Union européenne, en réponse à une question préjudicielle posée par la Cour de cassation, répond à la question relative à la preuve du lien de causalité en matière de vaccination contre l'hépatite B. Si elle confirme que la causalité juridique n'est pas la causalité scientifique et peut être établie par une série de « présomptions du fait de l'homme », pour garantir l'effectivité des droits conférés par la directive du 25 juillet 1985, elle invite cependant les juges nationaux à ne pas renverser la charge de la preuve et à se livrer à une appréciation in concreto.
La décision conforte l'utilisation faite par les juridictions judiciaires des présomptions du fait de l'homme (C. civ., art. 1382 nouv.), en creux, elle condamne tout raisonnement qui serait fondé sur une présomption irréfragable et condamne le mode de raisonnement des juridictions administratives.
La CJUE juge au contraire que la proximité temporelle entre vaccination et déclenchement de la maladie, l'absence d'antécédents et le nombre significatif de cas répertoriés constituent des indices suffisants en l'absence de certitude scientifique : « Les éléments tels que ceux invoqués dans le cadre de l'affaire au principal et liés à la proximité temporelle entre l'administration d'un vaccin et la survenance d'une maladie ainsi qu'à l'absence d'antécédents médicaux personnels et familiaux, en relation avec cette maladie, de même que l'existence d'un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations, paraissent a priori constituer des indices dont la conjonction pourrait, le cas échéant, conduire une juridiction nationale à considérer qu'une victime a satisfait à la charge de la preuve pesant sur elle en vertu de l'article 4 de la directive n° 85/374 » (CJUE, 21 juin 2017, n° C-621/15).
Ces solutions ne sont pas appliquées en droit interne. Une jeune femme est décédée, à l'âge de 25 ans, d'une embolie pulmonaire massive, imputée à la prise d'un contraceptif. Le pourvoi qui reprochait à la cour d'appel de n'avoir constaté ni la violation d'une obligation de résultat ni la faute d'imprudence du médecin est rejeté au motif que « même lorsqu'ils ont recours à des produits de santé pour l'accomplissement d'un acte médical, les professionnels de santé n'engagent leur responsabilité qu'en cas de faute » et « qu'en l'absence d'imputabilité de la maladie à ce vaccin, la faute d'imprudence résultant des circonstances de l'injection, à la supposer établie, était sans lien avec la maladie et les dommages ». Le pourvoi formé par le médecin qui reprochait à la cour d'appel d'avoir retenu sa responsabilité au titre du manquement à son devoir d'information sur les risques du vaccin est accueilli, justifiant la cassation de l'arrêt. Ayant relevé « qu'aucun risque dont les consorts Y auraient dû être informés ne s'était réalisé », l'arrêt énonce que « le non-respect par un professionnel de santé de son devoir d'information sur les risques inhérents à un acte individuel de prévention, de diagnostic ou de soins peut, lorsque l'un de ces risques se réalise, faire perdre au patient une chance de l'éviter en refusant qu'il soit pratiqué ou encore causer à celui auquel l'information était due un préjudice résultant d'un défaut de préparation aux conséquences de ce risque ». La Cour de cassation ne respecte pas l'orientation de la Cour de justice de l'Union européenne qui n'avait pas hésité à apprécier les indices à retenir, validant notamment celui de la proximité temporelle ou de l'absence d'antécédents médicaux personnels et familiaux (CJUE, 21 juin 2017, aff. C-621/15 précité).
Toujours est-il que cette question agite toujours les juridictions. La question de l'appréciation du lien entre les vaccinations contre l'hépatite B et diverses pathologies neuromusculaires est l'objet de débats devant les juridictions tant de l'ordre judiciaire que de l'ordre administratif. À l'occasion d'un contentieux de vaccination obligatoire, le Conseil d'État revient sur l'incidence de l'incertitude scientifique. La vigilance est de mise: il ne faut pas écarter trop rapidement tout lien entre la vaccination et les pathologies (CE, 29 sept. 2021, n° 435323).

Rq.On peut dire que tant la directive du 5 juillet 1985 que la loi du 19 mai 1998 visent essentiellement la protection des consommateurs, puisque les dommages causés au produit lui-même, ainsi qu'aux biens professionnels sont exclus.